国内首款宫血间充质干细胞注射液临床试验申请获得受理
作者：超级管理员 2021-03-09 阅读：887 来源：本站
日前，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，浙江生创精准医疗科技有限公司申报的“宫血间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2101001）。这是国内首款申报临床的宫血间充质干细胞。
▲ 图片来源：CDE
宫血间充质干细胞来源于女性的月经血，采集方法简单安全，无伦理问题，细胞数量丰富，增殖和分化能力强，免疫原性低，非常适合开发成干细胞药物。
值得一提的是，在2020年疫情期间，浙江生创联合解放军302医院、浙江大学医学院附属第一医院和武汉大学人民医院快速启动疫情科技攻关项目，开展抗疫救治工作。浙江生创成立了特别应急小组，保障宫血间充质干细胞注射液的临床紧急调用及在合作医院新冠危重病人的抢救使用。
2020年1月26日，首批100袋干细胞制剂第一时间运输至解放军302医院王福生院士团队，用于开展新冠肺炎的治疗研究。浙江生创为北京、杭州和武汉提供总计约390袋干细胞制剂，为挽救危重患者的生命赢得时机。2021年1月25日，科技部发了一封感谢信，以感谢浙江生创在2020年新冠疫情防控救治中所做的工作和付出的努力。
浙江生创在科技部新冠肺炎应急科技攻关项目“人干细胞用于治疗2019-nCoV感染肺炎的临床研究”（2020YFC0841900），和浙江省重点科技攻关应急项目“MSC治疗新型冠状病毒感染致重症肺炎和ARDS的临床研究”（项目编号 2020C03125）支持下开展干细胞制剂的研发和生产，并与浙江大学医学院附属第一医院和武汉大学人民医院合作完成全国第一个干细胞治疗新冠的临床研究备案。
研究共计纳入44例重症和危重症新冠肺炎患者，干细胞治疗组的生存率较常规治疗组得到显著提高。研究成果发表论文两篇，分别在Engineering和Frontiers of Medicine杂志，申请发明专利一项，另有系统完善的临床研究成果论文一篇已被Clinical and Translational Medicine杂志接收。
干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”，被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，是近年来国际医学前沿重点发展领域，为一些严重及难治性疾病的治疗带来了希望。
作为生命科学领域的重要研究热点之一，全球已经有十几款干细胞产品获批上市，以美国、欧洲和日本的市场化应用最为广泛，国内目前尚无上市的干细胞治疗产品。但自国内自开展干细胞治疗项目以来，国家陆续制定相关政策扶植研究院所、医疗机构与高新技术企业，加大技术投入，逐步推动国内干细胞治疗的发展。
至今，CDE已经受理十几项干细胞治疗产品的IND申报，其中14项已获得默示许可，涉及适应症包括慢性牙周炎，难治性急性移植物抗宿主病，膝关节炎，糖尿病足溃疡，炎症性肠病，早、中期特发性肺纤维化，缺血性脑卒中，类风湿性关节炎，慢加急性（亚急性）肝衰竭等。
▲ 数据来源：星耀研究院
随着干细胞技术的不断深入，其应用领域远不止于此，下一代干细胞技术将进一步释放其潜能，基于此类技术产品的临床获益、产业转化、质量以及法规等将成为行业持续关注的焦点。
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