干细胞治疗心肌梗死的临床研究

项目名称:自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
研究医院/机构:河北医科大学第一医院细胞治疗中心
领头人/团队:李全海/张君/王宪云
团队联系方式:0311-85917000

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项目特点及应用方向:

主要内容

心肌梗死已经成为全世界范围内的一个重大公共卫生问题。临床试验表明，干细胞治疗可以改善心脏功能，减少梗死面积和死亡率。干细胞治疗心肌梗死已经成为研究热点。

近期，香港城市大学等机构的研究人员在杂志《自然-通讯》上发文，报道了一种利用两种不同类型的干细胞同时修复心脏的肌肉细胞和血管系统，有望为治疗心肌梗塞提供新的治疗思路。

研究人员选取人骨髓间充质干细胞（hMSCs）和人工诱导性多功能干细胞衍生的心肌细胞（hiPSC-CMs）进行治疗研究。将hiPSC-CMs直接注入老鼠心脏边缘位置的心肌内，并在心肌梗塞的心脏表面植入含有hMSCs的贴片，如伤口敷料贴一样覆盖梗塞范围。结果显示，该方法能令心肌梗塞的心脏的功能显著改善，并促进血管的形成，有效缓解小鼠的心肌梗塞病症。

干细胞治疗心肌梗死在全球正在开展多项研究，近年来陆续有结果输出，推动着这一领域的临床转化发展。

国内现状

我国频发政策支持以及促进干细胞的临床研究。截止目前，国内共50余个干细胞项目完成备案，囊括系统性红斑狼疮狼疮、小儿脑瘫、关节炎等多种难治疾病，其中关于心肌梗死的临床研究项目有2个，分别为河北医科大学第一医院和中国医学科学院阜外医院的申请了“自体骨髓间充质干细胞心梗注射液移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”。

此外，干细胞治疗心肌梗死的相关项目连续获得了中央财政的拨款支持。

2017年，与心肌梗死相关的项目《基于干细胞与生物材料的功能性心肌组织仿生构建与心梗治疗修复研究》也获得了中央财政经费600万元的支持。2018年2个与心肌梗死相关的项目获得了共计2744万元的中央经费支持，分别为广东省人民医院牵头承担《干细胞治疗心肌梗死的临床研究》以及中国人民解放军第四军医大学牵头承担的《改善细胞能量代谢增强间充质干细胞移植促进心肌梗死后修复的新策略》。

临床研究进展

临床前数据表明肪间充质干细胞、骨髓间充质干细胞、子宫内膜干细胞等多种来源的干细胞能够治疗急性心肌梗死，具有巨大的利用潜能。同时很多的临床实验结果也表明干细胞能够改善急性心梗的病症，缓解病人的痛苦。

2006年，欧洲心脏病学会发布了关于利用自体成年干细胞修复心脏疾病的共识，详细阐述了自体骨髓干细胞/祖细胞、骨骼肌成肌细胞用来修复急性和慢性心梗的潜在价值，推动了相关临床试验的实行。

2006年，多项中心临床试验招募204名经过成功再灌注治疗的急性心肌梗死患者，随机分组。治疗组接受骨髓来源的祖细胞的冠状动脉内灌注，4个月后治疗组的左心室射血分数显著改善。

2015年，BMC Medicine发表了一项利用间充质干细胞进行急性心梗治疗的多项中心临床试验结果。试验中招募116位急性心肌梗死患者经过成功再灌注治疗后，被随机分配至试验组与对照组，分别接受经冠状动脉间充质干细胞注射或安慰剂输注治疗。

在18个月随访中，试验组和对照组之间未见不良事件发生率和实验室检测指标，包括肿瘤、免疫学、血清学等的差异；至随访4个月时，试验组心肌存活率（PET检查）及心梗区缺血再灌注情况（SPECT检查）有较大改善；治疗后18个月时，试验组左心室射血分数LVEF较对照组有较大提高；治疗后18个月时，试验组左心室收缩末期容积和舒张末期容积的绝对跌幅较对照组更明显。在合适的时间窗内，联合常规临床相关治疗，经冠状动脉输注间充质干细胞治疗急性心肌梗死的患者是安全和有效的。

2017年，欧洲心脏病学会在European Heart Journal杂志发表了利用自体成体干细胞治疗急性心梗和心脏病的新共识，总结了过去十年内干细胞移植治疗急性心梗的进展，并提出了未来的研究方向。

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