中国医科大学附属盛京医院启动经血干细胞修复宫腔粘连的临床研究

项目名称:应用自体经血源间充质干细胞修复宫腔粘连的临床研究
研究医院/机构:中国医科大学附属盛京医院
领头人/团队:谭季春
团队联系方式:18940251868

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项目特点及应用方向:

宫腔粘连（IUA）又称Asherman综合征 ，是由于妊娠或非妊娠子宫的创伤，导致子宫内膜基底层受损，使宫腔部分或全部闭塞从而导致月经异常、不孕或反复流产等。其本质是内膜纤维化。

宫腔粘连目前常规治疗手段是通过宫腔镜手术去除疤痕并分离粘连的子宫内膜，术后置入屏障预防粘连复发，并采用激素治疗刺激内膜再生。但对于重度宫腔粘连患者的治疗效果不够理想，复发几率高。很多患者经过多次治疗后仍无法顺利怀孕生子，给身心及家庭带来极大痛苦。

由中国医科大学附属盛京医院生殖二科的谭季春教授率领课题组，证实月经血来源的干细胞能够有效改善重度宫腔粘连。经血干细胞是从女性经血中分离培养出来的新型成体干细胞。这一治疗方法利用患者自己的月经血提取干细胞，经过体外培养后移植回患者子宫，全部过程安全无创，治疗有效率高于常规治疗手段。

2019年，按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发【2015】48号）的规定，以及相关文件精神，由谭季春教授组织开展的“应用自体经血源间充质干细胞修复宫腔粘连的临床研究”顺利通过国家卫健委和药监局考核，完成项目备案。

主要内容

研究实施负责（组长）单位：中国医科大学附属盛京医院 

研究实施负责（组长）单位地址：辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号 

研究目的：

（1）明确经血源间充质干细胞在治疗难治性宫腔粘连过程中的具体疗效，从而确定其临床应用的可行性。 

（2）通过临床研究数据证实经血源间充质干细胞治疗难治性宫腔粘连的安全性，为推广该疗法的应用奠定基础。 

纳入标准：

1) 年龄20-40岁；

2) 宫腔镜诊断为III级及以上（欧洲内镜协会诊断标准）的宫腔粘连、复发性宫腔粘连或有瘢痕；

3) 前期经过宫腔粘连松解术或激素替代治疗均无法使内膜恢复再生。 

排除标准：

1）不能接受试验要求的治疗观察流程者；

2）存在宫腔镜手术禁忌症；

3）先天子宫畸形；

4）严重的子宫腺肌症；

5）可能影响胚胎着床的子宫肌瘤；

6）研究者判断存在其它不适于胚胎着床的子宫因素；

7）染色体异常的患者；

8）生殖系统结核；

9）慢性消耗性或出血性疾病；

10）输卵管积水未处理；

11）雌激素治疗的禁忌症；

12）系统性疾病，如合并血栓，心肺疾病，造血系统疾病及恶性肿瘤等的患者；

13）无生育要求的患者。 

研究实施时间：

从2019-11-01至2022-12-31

征募观察对象时间：

从2019-11-01至2021-12-31 

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1）入组对象将按照1：1的比例通过中心办公室交互式计算机程序随机分配到以下两个治疗组中的任意一组：a）MenSCs治疗组，b）常规激素治疗组。数据协调中心（DCC）统计学家制定研究随机方案，随机化为通过中心分层的随机区组模块算法。

2）细胞移植当天，细胞培养专员需通过账号密码登录由DCC设计的网站以确定研究对象的分组。 

3）研究对象分组信息将对研究对象与医生隐藏。

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