评估Mesothelin UCAR-T细胞注射液治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性临床研究

项目名称:评估Mesothelin UCAR-T细胞注射液治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性临床研究
研究医院/机构:中山市人民医院
领头人/团队:萧剑军
团队联系方式:+86 13702799060

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：中山市人民医院 

研究实施负责（组长）单位地址：广东省中山市孙文东路2号 

研究目的：

1.主要目的：评估Mesothelin UCAR-T细胞注射液治疗晚期妇科肿瘤患者的安全性、耐受性。

2.次要目的：Mesothelin UCAR-T细胞注射液及其代谢产物在单次给药以及多次给药稳态下的药代动力学特征；评估Mesothelin UCAR-T细胞注射液治疗晚期妇科肿瘤患者的初步疗效。 

3.探索性研究目的：探索与疗效、安全性、药物代谢相关的生物标志物。 

纳入标准：

1） 年龄18-70周岁，女性，预生存期不小于3个月；

2） 组织学或细胞学证实的晚期、局部晚期或复发转移的妇科肿瘤患者（包括但不限于卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌等）；

3） 既往标准治疗失败的患者；或一线治疗无效后因各种原因自行放弃治疗的患者；

4） 携带EGFR基因突变或有间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的患者在一线接受TKIs药物治疗后出现疾病进展或毒性不能耐受的患者可以入组；

5） 接受PD-1或PD-L1抗体治疗无效的或停药4周以上者可入组

6） 至少有1个可测量的靶病灶（RECIST v1.1）；

7） ECOG体能状态评分为0-2分；

8） 提供初发或复发的肿瘤组织块并能切出至少8张切片供染色、检测。

9）常规血液检查：白细胞计数（WBC）≥3×10^9/L，淋巴细胞百分比（LY%）≥15％，血红蛋白Hbo（Hb）≥90g/ L，血小板（PLT）≥60×10^9/L；

10）肝，肾功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST）<正常值的3倍，总胆红素（TBiL）<正常值的1.5倍，血清肌酐（SCr）<正常值的1.5倍；

11）Mesothelin抗原表达>50%；

12）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访，

13）接受放化疗间隔4周以上患者可入组。 

排除标准：

1） 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥5×102拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；

2） 以前接受过任何基因治疗患者；

3） 由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的；

4） 任何严重的、不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病和颞动脉炎等；

5） 严重心、肺、肝、肾功能不全受试者或严重的衰弱性肺部疾病；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge分级标准为C级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍；未控制的脑转移。

6） 当前正在全身性使用类固醇药物（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；

7） 妊娠及哺乳期受试者（这项疗法对于未出生的小孩的安全性还不清楚,在注射前的48小时内对具有生殖潜能的女性研究参与者必须要有阴性血清或尿妊娠检查）；

8） 对免疫疗法和相关药物过敏；

9） 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者；

10） 研究者经评估后认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求。 

研究实施时间：从2021-01-01至2025-12-31

征募观察对象时间：从2021-01-21至2025-12-31 

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