KQ-19B CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的临床研究

项目名称:KQ-19B CAR-T细胞用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性及有效性的初步临床研究
研究医院/机构:上海长征医院血液科
领头人/团队:傅卫军
团队联系方式:+86 21-81885422

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：上海长征医院血液科 

研究实施负责（组长）单位地址：上海市黄浦区凤阳路415号 

研究疾病：多发性骨髓瘤 

研究目的：

评价KQ-19B CAR-T细胞用于复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性/耐受性及初步疗效，确定CD19-BCMA CAR-T细胞的PK/PD特征。 

药物成份或治疗方案详述：

筛选期4周、细胞采集1天、细胞产品制备及质控约21天、清淋化疗3天（D-6、D-5、D-4）、细胞输注（D0）及住院观察14-28天、出院后随访与评价2年。

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：

1.自愿参加临床研究，了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序。

2.年龄≧18周岁，性别不限；

3.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤的患者；

4.ECOG评分≤2分；

5.复发多发性骨髓瘤患者：既往接受过至少3线治疗后疾病进展的患者（需包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）；

难治多发性骨髓瘤患者：前期治疗从未达到MR及以上疗效；或前期治疗曾经达到MR及以上疗效，但后续治疗过程中或者最后一次治疗后60天内出现疾病进展；

6.筛选时有可测量病灶（符合下列标准之一）：

（1）血清M蛋白：IgG型M蛋白≥10g/L，或IgA型M蛋白≥5g/L，或IgD型M蛋白≥5g/L；

（2）尿液M蛋白≥200mg/24小时；

（3）如血清或尿液中M蛋白不可测量，则在血清游离轻链比值异常情况下血清免疫球蛋白游离轻链≥100mg/L；

7.筛选时检查结果：

（1）血常规：血红蛋白≥60g/L(检查前7天未输血),血小板≥50×10^9/L(检查前7天未输血)，淋巴细胞≥0.3×10^9/L，中性粒细胞计数≥0.75×10^9/L；

（2）肝肾功能、心肺功能满足以下要求；ALT、AST≤3ULN，总胆红素≤2ULN（先天性胆红素血症患者除外，如Gilbert综合征）；内生肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2；校正血清钙≤3.1mmol/L（≤12.5mg/dL）；左室射血分数≥40%；基线末梢血氧饱和度≥95%；

8.有生育能力的女性筛选期、清淋前血妊娠试验结果均为阴性；

9.预计生存期超过3个月。  

排除标准：

符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组：

（1）妊娠或哺乳期女性受试者;

（2）活动性乙肝、活动性丙肝、HIV/AIDS感染、梅毒检测阳性者；其他有显著临床意义的活动性感染；

（3）存在以下既往疾病或伴随疾病受试者：

受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）；

患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者；

（4）中枢神经系统受侵

（5）对免疫治疗或相关药物过敏受试者

（6）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；

（7）筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；

（8）其它经研究者判定不适合参与本研究的受试者。 

研究实施时间：从2021-01-15至2023-12-31

征募观察对象时间：从2021-01-15至2021-12-31

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