脐带间充质干细胞治疗中重度红斑狼疮的临床研究

项目名称:脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究
研究医院/机构:中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
领头人/团队:厉小梅主任
团队联系方式:lixiaomei@ustc.edu.cn

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项目特点及应用方向:

研究类型：观察性研究 

研究所处阶段：探索性研究/预实验

主要内容

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种慢性炎症性自身免疫型疾病，伴随着多系统和多器官损伤并表现出多种临床表型，可累及到皮肤、骨、浆膜、心脏、肾脏和中枢神经系统等。

安徽省立医院脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究信息如下：

研究疾病：系统性红斑狼疮 

研究类型：观察性研究 

研究所处阶段：探索性研究/预实验

伦理委员会批件文号：[2018]KY伦理第45号 （安徽省立医院医学研究伦理委员会 ）

A 纳入标准：

（1）年龄：筛选访视时受试者年龄18-65岁。   

（2）SLE诊断：按照美国风湿病学会分类标准，临床诊断为 SLE，即在任何间期或观察期间连续或同时出现 ACR 11 项标准中的4项或以上。

（3）筛选期SELENA-SLEDAI评分≥8分。

（4）难治性SLE患者，难治性患者是指对常规激素及免疫抑制剂治疗无效或效果欠佳（临床症状或体征不缓解），包括以下药物的单用或联合使用：泼尼松或类似物的剂量≥20mg/日环磷酰胺每月 500-1000mg/m2体表面积治疗6个月以上吗替麦考酚酯 1.5-2g/日、硫唑嘌呤 1-2mg/kg/日、来氟米特 20-40mg/日、甲氨蝶呤7.5-15mg/周、环孢素A 3-5mg/kg/日治疗3个月以上。

（5）梅毒、HIV抗体阴性，无静脉药瘾史；   

（6）理解本研究相关步骤，签署知情同意书，能按时前来复查。 

B 排除标准：

（1）其它未控制的疾病：临床上证明有明显不稳定或未得到有效控制的、与 SLE无关的、急性或慢性疾病(即心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病)，经研究者判定，可能混淆研究结果或置受试者于不适当的危险之中。

（2）感染：已知的目前有活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、分支杆菌性或其它感染病史（包括但不限于结核病和非典型的分支杆菌疾病，胸部X线显示有肉芽肿性疾病、乙型和丙型肝炎、HIV感染、梅毒感染、带状疱疹，但不包括甲真菌感染）。    

（3）过敏反应：对本研究过程中所使用制剂可能过敏者。    

（4）孕妇或哺乳期的妇女。    

（5）有恶性肿瘤病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤的受试者。     

（6）正在参加其他临床药物试验者

C 入组人数：22

D 研究负责人 ：厉小梅主任   联系方式：lixiaomei@ustc.edu.cn 

地址：中国安徽省合肥市庐江路17号中国安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院风湿免疫科 

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