CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后难治性CMV血症的临床研究

项目名称:CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后难治性CMV血症的前瞻探索性临床研究
研究医院/机构:北京大学人民医院
领头人/团队:许兰平
团队联系方式:13641028627

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项目特点及应用方向:

主要内容

巨细胞病毒（CMV）为DNA病毒，属于疱疹病毒科，宿主具有种属特异性，感染人类的CMV也称人巨细胞病毒（HCMV）。70%~80%的健康成人有CMV感染史。造血干细胞移植（HSCT）患者由于免疫功能低下，不能有效清除CMV，易发生原发性CMV感染或潜伏的CMV再激活。HSCT患者的CMV感染/再激活发生率达80%，可引起CMV相关发热直至器官累及的系列相关性疾病，具有很高的病死率.

研究实施负责（组长）单位：北京大学人民医院 

研究实施负责（组长）单位地址：北京市海淀区西直门南路11号 

研究疾病：造血干细胞移植后CMV血症 

研究负责人：许兰平，女，博士；北京大学血液病研究所主任医师。

擅长血液系统疾病诊治，造血干细胞移植治疗恶性血液病和再生障碍性贫血，免疫功能低下患者感染性疾病的诊治

研究目的：评价CMV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后难治性CMV血症的安全性和有效性 

纳入标准：

1. 急性白血病（AL）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者，接受单倍体异基因造血干细胞移植，移植前评估≤CR2；

2. 年龄18-60岁，包括边界值，性别不限；

3. 移植早期（+100d内）发生难治性CMV感染：经2周标准抗病毒药物治疗后，CMV DNA拷贝数持续≥1000copies/mL，且与治疗开始时的CMV DNA拷贝数比较下降3个月；

6. 自愿签署知情同意书，依从性好。 

排除标准：

活动性aGVHD III-IV的患者，和/或中度及以上cGVHD；

2. 接受过DLI、CTL、CAR-T、NK等细胞疗法或参加过其他任何有关药物和医疗器械的临床研究；

3. CMV病的受试者；

4. 严重器官功能不全者：心脏：纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级和IV级；肝脏：总胆红素>34umol/L，ALT、AST>正常上限2倍；肾脏：血肌酐>130umol/L；肺：I型或II型呼吸衰竭；脑：意识不清、颅内高压；

5. 哺乳期或妊娠受者；

6. 患者依从性差，以及研究者认为不适合参加研究的受者。 

研究实施时间：

从2021-04-15至2023-04-15 

征募观察对象时间：

从2021-04-15至2023-01-15 

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