自体CAR-T（人源靶向BCMA）细胞免疫治疗难治/复发多发性骨髓瘤的可行性研究

项目名称:自体CAR-T（人源靶向BCMA）细胞免疫治疗难治/复发多发性骨髓瘤的可行性研究
研究医院/机构:陕西省人民医院
领头人/团队:王一
团队联系方式:13571936193

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：陕西省人民医院 

研究实施负责（组长）单位地址：陕西省西安市碑林区友谊西路256号 

研究疾病：多发性骨髓瘤 

研究目的：评估自体CAR-T（人源靶向BCMA）细胞在难治/复发多发性骨髓瘤治疗中的可行性和安全性 

纳入标准：

1.≧18岁，性别不限；

2.自愿签署知情同意书（无行为能力者法定监护人签署知情同意书）；

3.预计生存期≧3个月；

4.适应症：必须满足IMWG定义的多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）诊断标准（2016）的符合以下条件的复发或难治骨髓瘤患者。

a)受试者接受过至少2个方案的充分既往治疗（注：诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果之间未出现疾病进展，则视为1个治疗方案）；

b)在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展（PD）或发生复发（研究者根据2016版IMWG标准判断）;

5.采用流式细胞术或免疫组化检测骨髓或浆细胞瘤标本，浆细胞上可检测到BCMA表达 ；

6.根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：

a)骨髓细胞学、骨髓活检组织或流式检测原始幼稚或者单克隆浆细胞比例 ≥ 5%；

b)血清单克隆蛋白（M-蛋白）水平≥10g/L；

c)尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；

d)血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/γ游离轻链比异常；

e)存在可评估的髓外病灶，病灶最大横径 ≥ 1 cm。

7.脏器功能：

心脏功能：近一个月中左室射血分数>40%（超声心动图）；

肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3倍正常值；

肾功能：血肌酐<3倍正常值；

凝血功能：PT和APPT<2倍正常值；

动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；

8.ECOG评分≦2；

9.用药情况：

a)1月内未接受过系统化疗；

b)3月内未接受过其他免疫治疗。

10.育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）；

11.脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：未侵犯中枢神经系统者。 

排除标准：

1.同时患其它脏器恶性肿瘤（需要治疗者）；

2.活动性心脏疾病 ：

有未控制的或症状性心绞痛史；

距入组研究时间少于6月的心肌梗塞；

有需要药物治疗或临床症状严重的心律失常史；

未控制的或有症状的充血性心理衰竭（>NYHA2级）；

3.活动性感染,需要两种或以上抗菌药物治疗者；

4.AIDS患者或任何原因导致的免疫缺陷患者；

5.需要药物治疗的癫痫、痴呆或其它精神情况不能理解或遵从研究方案；

6.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；

7.妊娠或哺乳期患者；

8.需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/d的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，用于治疗不良事件的除外；

9.正在参加其他干预性研究；

10.既往接受过BCMA靶向细胞治疗;

11.自签署同意书起至完成BCMA-CART给药后6个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者；

12.研究者认为不适合入组者。 

研究实施时间：从2021-03-01至2023-03-01

征募观察对象时间：从2021-01-30至2022-06-30 

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