标准治疗失败的头颈鳞癌CD70 CAR-T治疗安全性和疗效的观察研究

项目名称:标准治疗失败的头颈鳞癌CD70 CAR-T治疗安全性和疗效的观察研究
研究医院/机构:上海交通大学医学院附属第九人民医院
领头人/团队:何悦
团队联系方式:+86 21-23271699

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院 

研究实施负责（组长）单位地址：上海市黄浦区制造局639号 

研究疾病：头颈鳞状细胞癌 

研究目的：

主要目的：评估CD70 CAR-T治疗标准治疗失败头颈鳞癌的安全性。 

次要目的：评估CD70 CAR-T治疗标准治疗失败头颈鳞癌患者的有效性；评估患者CD70 CAR-T治疗前后生存质量改善。 

纳入标准：

必须满足以下所有入组标准才能入组：

1.头颈鳞癌标准治疗失败的患者，疾病进展或无其他有效的治疗选择。

2.CD70+的头颈鳞癌患者：CD70+定义为肿瘤组织免疫组化染色≥2+，即在10%的肿瘤细胞中大于弱至中染色强度。

3.头颈鳞癌患者在同意治疗前一周内全身系统评估正常：

①血液学检查:中性粒细胞计数(ANC)≥1.0 x 10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血小板计数≥100 x 10^9 /L；PT或APTT≤1.5 x ULN（受试者正在接受抗凝治疗除外）。

②肝功能:胆红素≤2 x ULN，AST 和 ALT ≤ 3 x ULN。

③肾功能:血清肌酐 ≤ 2 x ULN或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。

④心功能:LVEF≥52%。

4.患者本人或法定代理人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。 

排除标准：

符合任何一项排除标准均不得入组：

1.连续使用糖皮质激素且无法停药的患者；

2.活动性自身免疫性疾病患者或免疫抑制的患者(如免疫缺陷、器官移植等）；

3.感染性疾病活动期的患者，如乙肝、梅毒等；

4.严重心、肝、肾功能不全等系统性疾病患者；

5.妊娠期或哺乳期的患者；

6.严重的精神疾病或依从性差无法完成治疗的患者。 

研究实施时间：从2021-01-01至2023-12-31

征募观察对象时间：从2021-03-01至2022-12-31 

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