人脐带间充质干细胞治疗薄型子宫内膜不孕症患者的临床研究

项目名称:人脐带间充质干细胞治疗薄型子宫内膜不孕症患者的临床研究
研究医院/机构:中南大学湘雅医院
领头人/团队:李艳萍
团队联系方式:+86 13607317798

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：中南大学湘雅医院 

研究实施负责（组长）单位地址：中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究疾病：薄型子宫内膜不孕症  

研究目的：

（1）探索人脐带间充质干细胞对薄型子宫内膜不孕症的治疗作用及安全性； 

（2）探究以胶原为载体的人脐带间充质干细胞是否能促进子宫内膜生长，降低宫腔粘连复发率，增加临床妊娠率，改善妊娠结局，同时研究其安全性。 

纳入标准：

（1） 20至39岁原发或继发不孕症接受体外受精胚胎移植治疗，已冷冻≧4枚优质胚胎（优质胚胎定义：7-9c/ Ⅱ0或4BC及以上囊胚）且其中≥2枚Ⅰ级胚胎或4BC及以上囊胚的患者；

（2）宫腔镜检查诊断为III度以上（依据1997年欧洲妇科内镜协会宫腔粘连分类标准）或评分>8分（根据1988年美国生殖协会宫腔粘连标准），且已行宫腔粘连分离术，复查宫腔镜可见正常宫腔形态，评分<4分（根据1988年美国生殖协会宫腔粘连标准）的宫腔粘连患者；

（3）既往至少一个周期大剂量雌激素替代治疗持续12天以上（>4mg/天，最大剂量达8mg/天及以上），治疗后内膜厚度<7mm者；

（4）18kg／m2<体重指数（BMI）<24 kg／m2；

（5）Cov-19核酸检测阴性者；

（6）自愿参加并签署知情同意书者。 

排除标准：

（1）患性传播疾病未治愈者；

（2）近三个月内或正在参加其他临床研究者；

（3）血清妊娠检查呈阳性者；

（4）凝血功能障碍或患有其他血液系统疾病者；

（5）严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全III级以上、急性心肌梗塞和（或）陈旧性心梗、依据2010年版中国高血压防治指南标准诊断为高血压者；

（6）活动性生殖器结核患者；

（7）免疫系统疾病患者；

（8）影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未治疗的输卵管积水、未处理的宫腔息肉、未治疗的宫腔感染、III～Ⅳ期子宫内膜异位症、子宫腺肌症、卵巢囊肿＞4cm、子宫肌瘤直径＞2cm、多发肌瘤、肌壁间和粘膜下肌瘤、剖宫产切口部位愈合不良、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者；

（9）异常子宫出血者；

（10）严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2.5倍，血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限2倍；

（11）研究者认为不适合入选本研究者。 

研究实施时间：从2020-11-16至2022-11-30 

征募观察对象时间：从2020-11-16至2023-11-30 

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